Концепция стандартов медицинской маркировки подчеркивает, что безопасная эксплуатация медицинского устройства никогда не должна зависеть от догадок или проб и ошибок.
Эти стандарты гарантируют, что информативная и точная маркировка станет не просто возможностью, а необходимостью, при этом каждая этикетка, сопровождающая устройство, должна соответствовать соответствующим стандартам и правилам.
Если функции или опасности обозначены неправильно, дверца открывается для неправильного использования, что может нанести вред пользователю и подорвать доверие к надежности устройства. Правильная маркировка помогает предотвратить ошибки и гарантирует, что пользователи безопасно получат желаемые преимущества от устройства.
Маркировка выходит за рамки простой формальности в производственном процессе для производителей медицинского оборудования; это незаменимо. Без необходимой маркировки устройства не могут быть выпущены на рынок.
Правила регулируют все аспекты маркировки, от дизайна этикеток до методов их прикрепления к устройству, что требует, чтобы производители придавали маркировке такой же уровень важности, как и любому другому аспекту обеспечения качества продукции.
Целью данного обсуждения является освещение того, что представляет собой маркировка медицинского оборудования, определение случаев, когда такая маркировка является обязательной, а также углубление в критические аспекты правил маркировки медицинского оборудования как в Соединенных Штатах, так и в Европейском Союзе.
После этого исследования мы предложим общие рекомендации, призванные помочь производителям в создании этикеток, которые не только приносят пользу их клиентам, но и соответствуют нормативным требованиям, гарантируя безопасное и эффективное использование их устройств.
Что именно квалифицируется как медицинское изделие с юридической точки зрения?
Юридически определение FDA охватывает любой предмет, который используется для диагностики, лечения или предотвращения заболеваний или состояний здоровья или который существенно изменяет структуру или функцию организма. Эта широкая категория включает в себя различные формы инструментов, аппаратов, машин, имплантатов или реагентов in vitro, а также любые части, компоненты или аксессуары, относящиеся к этим устройствам.
Примечательно, что вещества, которые метаболизируются организмом, например лекарства, не подпадают под категорию «устройств». Интересно, что программное обеспечение также попадает в сферу медицинских устройств, если оно напрямую способствует любой из вышеупомянутых функций, хотя программное обеспечение, используемое просто для хранения данных или административных целей, исключается.
Аналогичным образом, Регламент Европейского Союза о медицинских устройствах определяет медицинские устройства как нефармакологические продукты, предназначенные для диагностики, лечения и/или предотвращения медицинских состояний и заболеваний. Эти устройства также можно использовать для исследования анатомических, физиологических или патологических процессов с целью замены и/или модификации или для сбора и сохранения образцов от пациентов-людей для медицинского анализа.
Вопрос о том, какая сторона в цепочке поставок устройства несет ответственность за его маркировку, не всегда может дать однозначный ответ. Обычно ответственность ложится на производителя устройства, однако бывают случаи, когда обязанности по маркировке могут нести и другие участвующие стороны. Этот список можно расширить, включив в него:
- Репроцессоры ранее бывших в употреблении устройств,
- Переупаковщики устройств,
- Субъекты, которые меняют маркировку устройств,
- Сборщики комплектов собирают различные компоненты устройств,
- Разработчики спецификации предоставляют подробные описания устройств,
- И даже производители, которые не уверены в своих конкретных обязательствах по маркировке.
Производителям, которые сталкиваются с неопределенностью в отношении своих обязанностей по маркировке, рекомендуется ознакомиться с руководящими принципами, выпущенными их регулирующим органом. Этот шаг обеспечивает соблюдение требований и способствует более четкому пониманию их роли в обеспечении безопасности потребителей посредством правильной маркировки устройств.
Что производители должны знать о правилах маркировки медицинского оборудования?
И в Соединенных Штатах, и в Европейском Союзе требования к маркировке медицинских изделий тщательно детализированы и полны и часто адаптированы к конкретной категории устройств.
Производителям крайне важно напрямую сверяться с точными формулировками соответствующих законов и правил, обеспечивая точное соответствие их практики законодательным требованиям и соблюдение требований.
Такое усердие имеет решающее значение не только для соблюдения правовых стандартов, но также для безопасности и осознанного использования медицинских устройств как медицинскими работниками, так и пациентами.
Мандат FDA США на маркировку медицинского оборудования
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет этикетку как любое «изображение письменного, печатного или графического материала на непосредственном контейнере любого изделия», требующее четкой видимости, даже если «непосредственный контейнер» дополнительно закрыт.
Термин «этикетка» далее охватывает любой печатный материал на контейнере или обертке продукта, а также любой предмет, сопровождающий продукт в точке продажи. Используя это широкое определение, суды США установили, что реклама, плакаты, брошюры, инструкции по эксплуатации, вкладыши и любые аналогичные материалы также относятся к категории ярлыков, подлежащих надзору со стороны регулирующих органов.
Конкретные требования к маркировке перечислены в разделе 21 CFR, часть 801, который предписывает, что этикетки, соответствующие требованиям FDA, должны содержать:
- Название и юридический адрес производителя,
- Предполагаемое применение устройства,
- Подробные инструкции, позволяющие непрофессионалу безопасно использовать устройство без профессиональной помощи.
На этикетках не должно быть ложных или вводящих в заблуждение утверждений, и они должны быть размещены на видном месте в подходящем месте упаковки.
Кроме того, FDA обязывает производителей использовать этикетки уникальной идентификации устройств (UDI), чтобы облегчить точное отслеживание устройств. Эти UDI должны быть читаемы как людьми, так и машинами, гарантируя, что элементы отслеживания соответствуют строгим стандартам ясности и доступности.
Условия маркировки в соответствии с ЕС MDR
Регламент Европейского Союза по медицинскому оборудованию (MDR) включает правила маркировки в Приложении I, Глава III. Эти правила в целом соответствуют требованиям FDA, включая требование уникальной идентификации устройств (UDI) на этикетках.
Помимо прикрепления этикеток непосредственно к медицинскому изделию или его упаковке, где это применимо, производители ЕС также обязаны предоставлять актуальную информацию о маркировке через свой корпоративный веб-сайт. Это требование обеспечивает прозрачность и доступность информации, позволяя конечным пользователям и регулирующим органам легко получать доступ и просматривать детали маркировки, относящиеся к медицинским устройствам.
Почему маркировке медицинского оборудования необходимо уделять первостепенное внимание?
Четкая и точная маркировка медицинских изделий имеет решающее значение, особенно потому, что многие такие устройства предназначены для использования пациентами дома без надзора медицинских работников.
Для обеспечения безопасности и эффективности не только пациенты, но также медицинские работники и опытные пользователи во многом полагаются на понятные инструкции, рекомендации и предостережения.
В случае неправильного использования или неправильного обращения последствия для пользователя могут варьироваться от неисправности устройства до серьезных травм или даже летального исхода. Даже незначительные ошибки могут иметь неблагоприятные последствия для здоровья пациентов.
Для каждой стороны, участвующей в жизненном цикле устройства — от проектирования до доставки — благополучие конечного пользователя должно быть высшим приоритетом.
Надлежащая практика маркировки служит жизненно важным инструментом для сокращения числа неблагоприятных инцидентов и поддержания доверия к медицинским устройствам. Более того, эти методы направлены не только на защиту здоровья пользователей; они также касаются соблюдения нормативных стандартов.
Эффективная маркировка может предотвратить негативные последствия несоблюдения требований, такие как дорогостоящие задержки, отзыв или юридические проблемы, тем самым обеспечивая бесперебойную поставку медицинских изделий на рынок.
Ключевые принципы создания этикеток медицинского оборудования
Создание образцовой этикетки медицинского устройства — это не стремление к универсальному шаблону, а сложный процесс. Ключевые элементы значительно различаются в зависимости от множества факторов, и производители обязаны обеспечить включение всех жизненно важных компонентов.
Целью маркировки является не только выполнение нормативных требований, но и обеспечение предоставления всей информации, необходимой пациенту для получения положительного результата от использования устройства.
Для достижения этой цели мы приводим расширенный обзор лучших практик по разработке эффективных и соответствующих требованиям маркировок:
- Продумывайте дизайн этикетки на самых ранних этапах разработки продукта, чтобы обеспечить полную интеграцию маркировки с дизайном и функциями устройства.
- Внимательно ознакомьтесь с конкретными руководящими принципами, установленными вашим регулирующим органом, чтобы убедиться в полном объеме информации, которую необходимо включить, особенно в инструкции по использованию.
- Используйте стандартизированные символы, соответствующие международным нормам, чтобы обеспечить универсальное понимание и использование.
- Выбирайте прочные материалы для этикеток, способные выдерживать многократные процессы очистки и стерилизации, сохраняя при этом читаемость.
- Оптимизируйте производство этикеток за счет автоматизации, чтобы повысить согласованность и снизить вероятность человеческих ошибок.
- Создавайте адаптируемые шаблоны этикеток, которые легко обновляются необходимой информацией для ускорения процесса маркировки различных продуктов.
- Тесно сотрудничайте с партнерами по цепочке поставок, чтобы синхронизировать усилия по соблюдению требований и избежать дублирующих задач по маркировке.
- Проведите тщательное тестирование удобства использования, чтобы убедиться, что предполагаемое сообщение ваших ярлыков правильно интерпретируется и понимается пользователями.
- Включите подробные предупреждения, подробно описывающие все известные риски и четко указывающие последствия использования не по назначению.
- Прежде чем утвердить свой подход к маркировке, проведите тщательный анализ законодательной базы, чтобы определить любые дополнительные специализированные требования к маркировке, относящиеся к вашим конкретным медицинским устройствам. Этот шаг гарантирует, что ваши этикетки будут не только информативными, но и юридически соответствующими самым последним нормам и стандартам.
СМК и маркировка медицинских изделий
Система управления качеством (СМК), тщательно адаптированная к уникальным требованиям производителей медицинского оборудования, служит важной основой , обеспечивающей соблюдение нормативных требований и поддерживающей производство этикеток, отражающих высокое качество сопровождаемых ими устройств.
Эффективное решение QMS укрепит протоколы маркировки за счет поддержки текущих производственных данных, тщательного отслеживания изменений в документах и проверки того, что каждый аспект процесса маркировки находится в строгом соответствии со всеми соответствующими правилами.
Более того, внедрение системы управления качеством играет важную роль в создании стандартизированного подхода к маркировке, при котором стабильность качества этикетки становится столь же важной, как и качество устройства. Система помогает выявлять потенциальные несоответствия до того, как они станут проблемами, повышая общую эффективность работы.
Внедряя надежную систему управления качеством, производители могут быть уверены, что их этикетки точны, актуальны и полностью соответствуют отраслевым стандартам, тем самым укрепляя доверие и безопасность как поставщиков медицинских услуг, так и пациентов.
Возможные будущие направления маркировки медицинского оборудования
По мере развития технологий и развития потребностей отрасли здравоохранения в будущем маркировка медицинского оборудования будет уделять больше внимания интеллектуальным технологиям, персонализации и экологической устойчивости. Вот некоторые ожидаемые тенденции:
- Интеграция технологий смарт-маркировки . В будущих этикетках медицинских устройств могут использоваться передовые технологии, такие как NFC (связь ближнего радиуса действия), RFID (радиочастотная идентификация) и датчики. Эти технологии могут обеспечить отслеживание использования и местоположения устройств в режиме реального времени, повышая эффективность и точность управления устройствами.
- Повышенная персонализация и индивидуализация . Благодаря достижениям в области технологий печати, таких как 3D-печать, этикетки для медицинского оборудования могут достичь более высокого уровня персонализации и настройки. Поставщики медицинских услуг могли бы адаптировать содержимое этикеток к конкретным клиническим потребностям, улучшая обслуживание как пациентов, так и медицинских работников.
- Использование экологически чистых материалов . В ответ на растущие экологические проблемы в будущих этикетках, вероятно, будут использоваться перерабатываемые или биоразлагаемые материалы, что снижает воздействие на окружающую среду и соответствует глобальным усилиям по устойчивому развитию.
- Полная информация о соответствии нормативным требованиям и безопасности . Поскольку международные правила становятся более строгими, на этикетках медицинских устройств необходимо будет включать более подробные инструкции по безопасности и заявления о соответствии. Это поможет медицинским работникам лучше понимать и использовать устройства, обеспечивая при этом безопасность пациентов.
- Расширенное взаимодействие с пациентом . Этикетки могут включать интерактивные элементы, такие как QR-коды, ссылающиеся на обучающие видеоролики, руководства пользователя и другие ресурсы для обучения пациентов. Такое взаимодействие может побудить пациентов играть активную роль в лечении, улучшая приверженность лечению и улучшая его результаты.
Заключение
Короче говоря, соблюдение стандартов медицинской маркировки имеет важное значение для обеспечения безопасности пациентов и поддержания доверия к медицинским устройствам, и этикетировочные машины играют в этом центральную роль.
Мы являемся компанией, которая производит универсальные этикетировочные машины для фармацевтических препаратов, разработанные в соответствии с этими стандартами для широкого спектра применений медицинского оборудования, включаяфлаконы,шприцы, иампулы. Для производителей, которым важна надежность и соответствие требованиям в процессе маркировки, мы – ваш надежный партнер!